Certificação 60601-1-4

[Maffeis]

Bom dia

Como funciona a certificação de produtos para área médica?

Quanto a parte de HW é mais simples de entender os ensaios.

Minha duvida é com relação ao desenvolvimento de SW.

Percebi somente obrigações quanto a documentos (Gerenciamento de riscos, FEMEA, Arquitetura).

Existe alguma norma para seguir com relação à como preencher esses documentos?

Obrigado.

[EDSONCAN]

Na época que fizemos isso usamos o Progex e uma OCD.
A OCD revisou toda a documentação entre muitas outras coisas....
A Progex tem um manual de como adequar as partes elétricas do equipamento..
Progex

[Maffeis]

Essa PROGEX vai te dizer como dever ser o watchdog, se esse watchdog precisa ser externo, se o watchdog precisa cortar alimentação de tal e tal CI?

[EDSONCAN]

Não vai, mas pegando seu exemplo vai dizer quanto tempo você tem para o sistema se restabelecer (pronto para o uso) depois que fizer um boot e isso é basicamente SW.

[andre_luis]

Na época que trabalhei com isso, não sei se era atribuição da empresa que certificava nossos produtos, mas uma coisa que informaram por exemplo foi que a tecla para silenciar o alarme não poderia mais existir ( somente ajustar o volume ), isso não sei se estava nessa norma em especifico, mas foi um aspecto do funcionamento geral que foi revisado por eles.

[Maffeis]

Encontrei sobre o som, que poderia ser desligado, mais em procedimento precisaria ligar denovo e num volume de 63% do máximo
Mas foi o único ponto que eu encontrei.

Queria saber se alguma norma fala de travamento de programa, sobre algum tipo de codificação tipo MISRA C, redundâncias, processador e CO-processador, redundancias no HW, essas coisas.

[Maffeis]

Por exemplo, Eu poderia utilizar o FreeRTOS num produto médico?

[EDSONCAN]

Acredito que a norma é para definir regras de segurança e interfaces com o usuário, no seu caso o FreeRTOS eles nem vão saber o que esta rodando.
Por exemplo não pode haver pontos de energia expostos e caso um conector solte um fio ele não pode ficar energizado no equipamento, com isso você já definiu o tipo de conector de energia necessário e como ele deve ser ligado.
A corrente de retorno deve ser no máximo 10 mA com isso você já definiu o valor máximo do capacitor entre gnd e terra.
Sera aplicada uma descarga de 7.000 Volts no display frontal - com isso já pode usar display com norma industrial...
Sera medido o EMI gerado com 3mV/metro, pode blindar fontes de RF...
Sera gerado um interferência EMI de 600Khz 1.5 GHZ e analisara o resultado no equipamento, se tem algum sensor de microvolt, use um filtro

Não lembro dos valores corretos estou chutando....

[Maffeis]

Eu trabalhava com equipamentos para segurança de máquinas antes.

Tinha que seguir a IEC 61508.

[EDSONCAN]

"Esta Norma prescreve que um processo com certos elementos seja estabelecido e seguido, pois a tecnologia em questão não é receptiva a ensaios de aprovação/reprovação do produto acabado. O enfoque é estabelecer o que é requerido, deixando o usuário desta Norma Colateral determinar como isso será alcançado. Isto é similar ao enfoque considerado na série ABNT NBR ISO 9000. Como é esperado que os usuários sejam qualificados, os detalhes são mantidos a um mínimo. É esperada interação das partes do processo, mas nenhuma prescrição é fornecida, pois a necessidade de repetir processos para um projeto em particular é única. Interações surgem também da compreensão mais detalhada que surge durante o processo de projeto"

Isso responde sua questão do RTOS.

O que estão lhe pedindo é que prove através de documentos e etc que você tomou todos os cuidados para desenvolvimento do equipamento.
Agora mais do que nunca o projeto deve ser pensando para a norma desde o inicio, por isso uma OCD é importante desde da etapa de inicio do projeto.....

[fabim]

Bem, veja bem.
Primeiro você precisa descrever o seu equipamento e enviar para a OCP que vai gerenciar tudo.
A OCP por sua vez vai analisar o equipamento e gerar a saída do projeto, como classificação do equipamento normas, ensaios, laboratórios acreditados no Inmetro etc....

Baseado na experiência de 11 equipamentos certificados nos últimos 6 anos, sendo 4 projetados do zero, você faz o projeto rapidinho tudo dentro das normas 60601-1 e 60601-1-2, e outras 8 dependendo da classe do equipamento, mais a norma especifica do equipamento caso exista.
Eu e um amigo prestamos consultoria de projetos EM, qualquer coisa me contacte PM.
A única coisa que posso dizer é que o RHproj pode chegar a 946 paginas, no caso de uma incubadora neonatal.


Abraços

[tcpipchip]

Fabim é meu herói!