Certificação de produtos

[Milhoci]

Pessoal, eu estou fazendo uns orçamentos para certificação de alguns produtos médicos (60601-1, 60601-1-2, 60601-1-4), alguém poderia me indicar uma certificadora e laboratório para realizar os ensaios? Tem alguma diferença entre os laboratórios quanto ao prazo? Algum deles é mais rápido?



Grato
Bruno Milhoci

[xultz]

Você vai ter que contratar uma OCP (órgão certificador de produtos), que vai expedir o certificado. A função da OCP é analisar a documentação do teu projeto (principalmente a conformidade com a -1-4), auditar a empresa conforme as RDCs da Anvisa (59, 185, Portaria 350, etc), e encaminhar teu produto para laboratórios para os ensaios da -1-1 e -1-2 e específica, se houver.
Em se tratando de prazos, varia mas não muito, porque depende mais da fila dos laboratórios para os ensaios. Os preços variam bastante. Onde trabalho estamos cogitando mudar de OCP porque a que nos atende atualmente tem um dos melhores preços, mas o atendimento deixa a desejar, e estamos pensando em mudar para uma que é reconhecida mundialmente. Isso ajuda a vender o produto.
Eu não vou citar nomes e valores, mas recomendo que leve em consideração que o preço não deve ser o único fator a ser levado em conta ao escolher a OCP.

Se for possível abrir que tipo de produto é, pode facilitar a te auxiliar.

[Milhoci]

Xultz, obrigado pela resposta, eu já estou em contato com alguns OCP.

Me indicaram a ICBr e a NCC, o preço dos dois são semelhantes... Mas eu estou mais inclinado a NCC já que lá eu posso certificar a empresa na iso13485 e iso9001 de uma vez, já a ICBr não faz esse tipo de certificação.




Milhoci

[andre_luis]

Em que Estado ( da federação ) você está ?


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[Milhoci]

Em que Estado ( da federação ) você está ?


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Bauru - SP (interior de SP)





Milhoci

[andre_luis]

Então esquece, trabalhei numa empresa de BH que passou por esse processo, mas a certificadora era local.


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[tcpipchip]

OCP

[brasilma]

Os ensaios de Certificação de nossos equipamentos sempre foram feitos no NMI que mudou de nome agora para IBEC (Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade) http://www.ibec.com.br/ fica em Hortolândia (pertinho de Campinas), nas antigas instalações da IBM (hoje é um condomínio de empresas de tecnologia).

[Milhoci]

Os ensaios de Certificação de nossos equipamentos sempre foram feitos no NMI que mudou de nome agora para IBEC (Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade) http://www.ibec.com.br/ fica em Hortolândia (pertinho de Campinas), nas antigas instalações da IBM (hoje é um condomínio de empresas de tecnologia).

Oi Marcos, eu estou contando os ensaios ai também, mas o que me desseram é que o labotarório em si não tem muita diferença entre um ou outro. ele vai aprovar ou reprovar conforme a norma. Você sabe o prazo que eles dão para fazer os ensaios? Pelo que eu andei estudando depende muito da agenda... ai o produto pode ficar parado algum tempo esperando...


Eu queria mesmo é uma certificadora que pelo menos fosse fácil de conversar, e se possivel que eles dessem algum suporte mesm que mínimo.




Milhoci

[brasilma]

Faz assim liga lá e fala com o Diego, ele pode indicar alguém para esta assessoria, outra forma é ao invés da certificação, inicialmente (e por um custo mais baixo), vocês solicitarem orçamento para um Preview ou Desenvolvimento, estes ensaios custam menos pois não está incluso a emissão do certificado (que geralmente o ensaio não pode ser acompanhado pelo proprietário), podem ser acompanhados pelos técnicos, vocês levam ferrites, fitas adesivas de cobre e tudo o que acharem necessário e ficam fazendo testes, podem determinar as condições mais críticas e focar nelas.

Se achar que ajuda, pode falar que o Marcos da BEL Equipamentos que comentou.

Diego Belon – Assistente Técnico - Comercial
IBEC – Empresa do Grupo IFM
Fone: +55 (19) 3845-5965 – Ramal 226
Fax: +55 (19) 3845-5964
Novo Website: www.ibec.com.br
e-mail: dbelon@ibec.com.br